열교환기를 이용한 주입수 생산 시스템
상품 설명
주입수는 멸균 제제 생산에 가장 널리 사용되는 멸균 제제입니다.주입수의 품질 요구 사항은 약전에서 엄격하게 규제됩니다.산성도, 염화물, 황산염, 칼슘, 암모늄, 이산화탄소, 산화되기 쉬운 물질, 비휘발성 물질, 중금속 등 증류수의 일반적인 검사 항목 외에도 발열성 물질 테스트도 통과해야 합니다.GMP에는 정제수와 주입수의 제조, 보관, 유통 시 미생물의 증식과 오염을 방지해야 한다고 명확히 규정하고 있습니다.저장탱크와 파이프라인에 사용되는 재료는 무독성이고 내부식성이어야 합니다.
주입수 처리 장비의 품질 요구 사항은 다음과 같습니다.
주사용수는 주사액 및 멸균세척제 조제용 용매로 사용되거나 바이알세척(정밀세척), 고무마개 최종세정, 순수증기발생용으로 사용되며, 멸균분말주사, 수액, 수액제 등의 의료용 임상 수용성 분말용제로 사용된다. 물주사제 등 조제된 약물은 근육투여 또는 정맥투여를 통해 체내에 직접 주사하기 때문에 품질요구사항이 특히 높고, 무균성, 발열원 없음, 투명성, 전기전도성 등의 측면에서 각종 주사제의 요구사항을 충족해야 한다. > 1MΩ/cm, 세균 내독소 <0.25EU/ml, 미생물 지수 <50CFU/ml.
기타 수질기준은 정제수의 화학적 지표를 충족해야 하며, 총유기탄소농도(ppb 수준)가 극히 낮아야 합니다.이는 전기 전도도와 온도 값을 동시에 모니터링하기 위해 주입수 공급 또는 환수 파이프라인에 삽입할 수 있는 전문 총유기탄소 분석기를 사용하여 직접 모니터링할 수 있습니다.정제수의 요구 사항을 충족하는 것 외에도 주입수는 박테리아 수가 <50CFU/ml이어야 하고 발열성 테스트를 통과해야 합니다.
GMP 규정에 따르면, 정제수 및 주입수 시스템은 사용하기 전에 GMP 검증을 거쳐야 합니다.제품을 수출해야 하는 경우 USP, FDA, cGMP 등의 해당 요구 사항도 준수해야 합니다. 참조의 용이성과 물 속의 불순물을 제거하기 위한 다양한 처리 기술을 위해 표 1에는 USP의 수질 요구 사항이 나열되어 있습니다. 중국 GMP 시행지침에 포함된 GMP와 물속의 불순물을 제거하기 위한 다양한 처리기술의 효과.주입수의 준비, 보관, 분배는 미생물의 증식과 오염을 방지해야 합니다.저장탱크와 파이프라인에 사용되는 재료는 무독성이고 내부식성이어야 합니다.파이프라인의 설계 및 설치는 막다른 골목과 막힌 파이프를 피해야 합니다.저장 탱크와 파이프라인에 대한 청소 및 멸균 주기를 확립해야 합니다.주입수 저장탱크의 환기구에는 섬유질이 탈착되지 않는 소수성 살균필터를 설치해야 한다.주입수는 80℃ 이상 보온, 65℃ 이상 온도 순환, 4℃ 이하 보관 방법으로 보관할 수 있습니다.
주입수 전처리 장비에 사용되는 파이프는 일반적으로 ABS 엔지니어링 플라스틱이나 PVC, PPR 또는 기타 적절한 재료를 사용합니다.그러나 정제수와 주입수의 분배 시스템은 PVDF, ABS, PPR, 특히 316L 유형의 스테인레스 스틸과 같은 화학적 소독, 저온살균, 열 멸균 등을 위한 해당 파이프라인 재료를 사용해야 합니다.스테인레스 스틸은 일반적인 용어로 엄밀히 말하면 스테인레스 스틸과 내산성 스틸로 구분됩니다.스테인레스 강은 공기, 증기, 물과 같은 약한 매체에 대해서는 부식에 강하지만 산, 알칼리, 염분과 같은 화학적으로 공격적인 매체에 대해서는 부식에 강하지 않으며 스테인레스 특성을 갖는 강철 유형입니다.
(I) 주입수의 특성 또한, 관내 미생물의 성장에 유속이 미치는 영향을 고려해야 한다.Reynolds수 Re가 10,000에 도달하여 안정적인 흐름을 형성하게 되면 미생물의 성장에 불리한 조건을 효과적으로 조성할 수 있습니다.반대로, 수계 설계 및 제조의 세부 사항을 주의하지 않으면 유속이 너무 낮거나 관벽이 거칠거나 관로가 막힌 관로를 사용하거나 구조적으로 부적합한 밸브를 사용하는 등의 경우 미생물이 완전히 번식할 수 있습니다. 이로 인해 발생하는 객관적인 조건에 의존하여 자체 번식지인 생물막을 구축합니다. 이는 정수 및 주입수 시스템의 운영 및 일상 관리에 위험과 문제를 가져옵니다.
(II) 주입수 시스템의 기본 요구 사항
주입수 시스템은 수처리 장비, 저장 장비, 분배 펌프 및 파이프라인으로 구성됩니다.수처리 시스템은 원수 및 외부 요인으로 인해 외부 오염에 노출될 수 있습니다.원수 오염은 수처리 시스템의 주요 외부 오염원입니다.미국 약전, 유럽 약전, 중국 약전에서는 모두 의약용수에 사용되는 원수가 최소한 먹는 물의 품질 기준을 충족해야 한다고 명시적으로 요구하고 있습니다.식수 기준이 충족되지 않으면 전처리 조치를 취해야 합니다.대장균은 심각한 수질 오염의 징후이기 때문에 국제적으로 식수 내 대장균에 대한 명확한 요구 사항이 있습니다.기타 오염세균은 세분화되지 않고 기준치에 “총세균수”로 표시됩니다.중국에서는 총 세균수를 100균/ml로 규정하고 있는데, 이는 먹는물 기준에 맞는 원수에 미생물 오염이 있음을 의미하며, 수처리 시스템을 위협하는 주요 오염균은 그람음성균이다.저장 탱크의 보호되지 않은 통풍구, 열악한 가스 필터 사용, 오염된 배출구에서 물이 역류하는 등의 다른 요인도 외부 오염을 일으킬 수 있습니다.
또한 수처리 시스템을 준비하고 운영하는 과정에서 내부 오염이 발생합니다.내부 오염은 수처리 시스템의 설계, 재료 선택, 운영, 유지 관리, 보관 및 사용과 밀접한 관련이 있습니다.다양한 수처리 장비는 활성탄, 이온교환수지, 한외여과막 및 기타 장비의 표면에 흡착되어 생물막을 형성하는 원수의 미생물과 같은 내부 미생물 오염원이 될 수 있습니다.생물막에 사는 미생물은 생물막으로 보호되며 일반적으로 소독제의 영향을 받지 않습니다.또 다른 오염원은 분배 시스템에 존재합니다.미생물은 파이프, 밸브, 기타 부위의 표면에 군집을 형성하고 그곳에서 증식하여 생물막을 형성하여 지속적인 오염원이 될 수 있습니다.따라서 일부 외국 회사에서는 수처리 시스템 설계에 대해 더 엄격한 기준을 적용하고 있습니다.
(III) 주입수 시스템의 작동 모드
파이프라인 분배 시스템의 정기적인 청소 및 소독을 고려할 때 일반적으로 정수 시스템과 주입수 시스템에 대한 두 가지 작동 모드가 있습니다.하나는 제품과 유사하게 물을 일괄 생산하는 일괄 작업입니다."배치" 작업은 주로 안전 고려 사항입니다. 이 방법은 테스트가 끝날 때까지 테스트 기간 동안 일정량의 물을 분리할 수 있기 때문입니다.다른 하나는 "연속" 작업으로 알려진 연속 생산으로, 물을 사용하면서 생산할 수 있습니다.
IV) 주입수 시스템의 일일 관리 운영 및 유지보수를 포함하여 주입수 시스템의 일일 관리는 검증 및 정상적인 사용을 위해 매우 중요합니다.따라서 수자원 시스템이 항상 통제된 상태에 있도록 모니터링 및 예방 유지 관리 계획을 수립해야 합니다.이러한 내용에는 다음이 포함됩니다.
수자원 시스템의 운영 및 유지관리 절차
주요 장비 교정을 포함한 주요 수질 매개변수 및 운영 매개변수에 대한 모니터링 계획
정기적인 소독/살균 계획
수처리설비의 예방정비계획
주요 수처리 장비(주요 구성품 포함), 파이프라인 분배 시스템 및 운영 조건에 대한 관리 방법.
전처리 장비 요구사항:
정수 전처리 장비는 원수의 수질에 따라 갖추어야 하며, 요구사항은 먼저 먹는물 기준을 충족시키는 것입니다.
멀티미디어 필터와 연수기는 자동 역세, 재생, 배출이 가능해야 합니다.
활성탄 필터는 유기물이 축적되는 장소입니다.박테리아 및 박테리아 내독소 오염을 방지하기 위해 자동 역세 요구 사항 외에도 증기 소독을 사용할 수도 있습니다.
UV에 의해 유도된 UV 광의 255nm 파장의 강도는 시간에 반비례하므로 기록 시간과 강도 측정기가 있는 장비가 필요합니다.담그는 부분은 316L 스테인레스 스틸을 사용하여야 하며, 석영 램프 커버는 탈부착이 가능하여야 합니다.
혼합층탈이온기를 통과한 정제수는 순환시켜 수질을 안정화시켜야 합니다.그러나 혼합층 탈이온수기는 물에서 양이온과 음이온만을 제거할 수 있을 뿐, 엔도톡신 제거에는 효과적이지 않습니다.
수처리 장비에서 주입수(청정 증기) 생산을 위한 요구 사항: 주입수는 증류, 역삼투압, 한외여과 등을 통해 얻을 수 있습니다. 다양한 국가에서 주입수 생산을 위해 다음과 같은 명확한 방법을 지정했습니다.
미국 약전(24판)에는 "주입수는 미국 물 및 환경 보호 협회, 유럽 연합 또는 일본 법적 요구 사항의 요구 사항을 충족하는 물의 증류 또는 역삼투 정화를 통해 얻어야 합니다"라고 명시되어 있습니다.
유럽 약전(1997년판)에는 "주입수는 식수 또는 정제수에 대한 법적 기준을 충족하는 물을 적절하게 증류하여 얻은 것"이라고 명시되어 있습니다.
중국약전(2000년판)에는 “본 제품(주입수)은 정제수를 증류하여 얻은 물”이라고 명시되어 있습니다.증류를 통해 얻은 정제수는 국제적으로 인정받은 주입수 제조방법 중 가장 선호되는 방법인 반면, 동일한 증류수 기계나 별도의 청정증기 발생기를 이용하여 청정증기를 얻을 수도 있음을 알 수 있다.
증류는 원수의 부유 고형물, 콜로이드, 박테리아, 바이러스, 내독소 및 기타 불순물을 포함한 비휘발성 유기 및 무기 물질에 대한 우수한 제거 효과가 있습니다.증류수 기계의 구조, 성능, 금속 재료, 작동 방법 및 원수 품질은 모두 주입수의 품질에 영향을 미칩니다.다중 효과 증류수 기계의 "다중 효과"는 주로 열에너지를 여러 번 사용할 수 있는 에너지 보존을 의미합니다.증류수 기계에서 엔도톡신을 제거하는 핵심 구성 요소는 증기-물 분리기입니다.
